新奧

一、行業政策

1、2016年10月31日，總局關於公開徵求醫療器械不良事件監測和再評估管理辦法（徵求意見稿）意見的通知

為規範醫療器械不良事件監測和再評估工作，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開徵求意見。社會各界可於2016年11月30日前，通過登入中國政府法制資訊網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側的“法規規章草案意見徵集系統”提出意見和建議。

2、2016年10月31日，總局關於公開徵求《醫療器械標准管理辦法》（徵求意見稿）意見的通知

為加强醫療器械標準管理，保障醫療器械安全有效，根據《中華人民共和國標准化法》和《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械標准管理辦法（試行）》（原局令第31號）進行了修訂，形成了《醫療器械標准管理辦法》（徵求意見稿），現向社會公開徵求意見。社會各界可於2016年11月30日前，通過登入中國政府法制資訊網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側的“法規規章草案意見徵集系統”提出意見和建議。

二、行業要聞

1、口服抑制劑治療阿爾茨海默氏症進入III期臨床開發

3156醫藥網訊日本藥企衛材（Eisai）與合作夥伴百健（Biogen）近日宣佈，已啟動阿爾茨海默氏症（AD）III期臨床項目MISSION AD的患者招募工作，該項目在美國的早期阿爾茨海默氏症患者中開展，將評估實驗性藥物E2609的療效和安全性。E2609是一種實驗性新一代口服β-分泌酶（BACE）抑制劑，由衛材內部發現，百健於2014年與衛材達成合作，開發E2609用於阿爾茨海默氏症（AD）的治療。

MISSION AD項目的首個研究名為MISSION AD1（Study 301），這是一項全球性、多中心、安慰劑對照、雙盲、平行組III期臨床研究，旨在1330例經生物標誌物確認為早期阿爾茨海默氏症的患者中開展，將評估E2609的療效和安全性。該研究中，E2609的給藥劑量為每日50mg，治療持續24個月，主要終點將採用臨床癡呆綜合匯總評定量表（CDR-SB，評分越高病情越嚴重）評估。

來自II期臨床研究Study 202的資料顯示，早期至中度阿爾茨海默氏症患者每日口服5、15、20mg劑量E2609，其血漿和腦脊液中總的β澱粉樣蛋白水准呈現出劑量-依賴管道的降低。通過對臨床前、I期臨床以及Study 202研究的安全性、藥代動力學、藥效學數據的分析結果，最終確定E2609的最佳劑量為每天50mg。

眾多專家認為，在疾病的早期給予藥物治療，可能是成功治療阿爾茨海默氏症（AD）的關鍵，該病特徵是澱粉樣蛋白斑塊（由β澱粉樣蛋白組成）在大腦中積累。BACE是β澱粉樣蛋白形成過程中的關鍵酶，抑制BACE，有望封锁大腦中澱粉樣蛋白斑塊的形成，具有改善和減緩疾病進展的潜力。在早期臨床試驗中，無論是默沙東的MK-8931，還是阿斯利康/禮來的AZD3293、衛材/百健的E2609均表現出劑量依賴地降低阿爾茨海默氏症患者腦脊液中β澱粉樣蛋白的水准，展現出了極大的臨床治療潜力。

阿爾茨海默氏症（AD）是一種進行性發展的致死性神經退行性疾病，臨床表現為認知和記憶功能不斷惡化，日常生活能力進行性减退，並有各種神經精神症狀和行為障礙。阿爾茨海默氏症是最常見形式的老年癡呆症，約占老年癡呆症病例的60%-80%。根據阿爾茨海默氏症協會數據，現時全球範圍內約有4400萬人患有老年癡呆症，每年的醫療費用已達到2000億美元，鑒於當前AD治療選擇僅限於療效欠佳的對症治療藥物，AD患者總數預計將在2030年達到7500萬，在2050年達到1.35億，治療費用更將達到12000億美元。

2、全球最大防瘧項目進入第二階段

3156醫藥網訊美國最成功的全球醫療項目之一即將要進入第二階段。這個名叫“總統防治瘧疾行動計畫”（President's Malaria Initiative，縮寫為PMI，2005年在美國前總統布希領導下啟動）的項目被很多人認為是美國運營最好、成效最大的全球醫療項目之一。

該計畫是國際間為抗擊瘧疾開展的最大行動。每年，瘧疾會奪走超過50萬人的生命。世界衛生組織的資料顯示，由於採取了這項行動，2001-2013年間由瘧疾導致的死亡人數减少了大約430萬，與2000年的情况相比减少了47%。

PMI為取得現時的成就作出了卓越的貢獻。該項目的基礎是四項干預行為：對蚊帳進行殺蟲劑處理、室內藥物噴灑、基於青蒿素（artemisinin）的藥物實驗與治療，以及對孕期女性的預防性治療。在奧巴馬政府的管理下，該策略的下一階段目標將建立在現時的成果之上，計畫在2015到2020年間將撒哈拉沙漠以南非洲以及亞洲大湄公河地區19個國家的瘧疾死亡人數降低30%（2013年全球共有1.98億瘧疾病例），甚至在部分國家徹底消滅該疾病。該項目還將對瘧原蟲的耐藥性進行研究，並評估各國自行進行疾病治療和疫情監測的能力。

PMI成功的秘密在於，它考慮到了很普通但經常被忽視的管理問題，而這些問題恰恰能够阻礙全球衛生項目的發展。

PMI採用了整體分析、全盤兼顧的方法：關注從疾病產生到藥物品質控制的每一個環節。其他全球衛生項目的官員表示，這個計畫的特別之處正是，對那些倍受瘧疾困擾的國家保持持續關注，並一直實施有針對性的干預措施。

對抗瘧疾的項目近期取得的成就，可能引發某些意想不到的後果——就是在需要人們繼續付出更多努力的時候產生了一種自滿的情緒。據亨利·J·凱澤家族基金會（HenryJ. Kaiser Family Foundation）估計，儘管在過去的幾十年間，全球控制瘧疾的整體預算有所增加，但相比完成目標所需的金額，每年仍有超過20億美元的缺口。隨著瘧疾患病率的下降，PMI一份新的戰畧檔案對“疫情减弱的國家與捐款者的重視程度”提出了警告。2015年2月，在美國白宮舉行了該計畫進入第二階段的啟動儀式。宴會上，項目副協調員伯納德·納倫（BernardNahlen）提出警告稱：“這是個不進則退的過程，稍有鬆懈，瘧疾便會捲土重來。”

3、醫療器械投融資數量快速攀升體外診斷、大數據基因備受青睞

醫藥網11月4日訊日前，CMEF醫博會上發佈的《2016中國醫療器械產業投融資藍皮書》披露，醫療器械市場漸成投融資熱門，去年產生約80起並購交易（不包括海外並購），較2013年45起上升78%。而另一方面，雖然部分醫療器械上市公司已初具規模，但自主研發生產比例仍有待提高。

醫博會主辦方介紹：“去年我國醫療器械市場總規模已達3080億元，同比增幅超過20%。行業景氣展會紅火，這次有邁瑞、聯影、東軟、魚躍等數千家企業參加，吸引12萬專業觀眾。”此次展會主題為“醫療數位化時代”，其間由國藥勵展聯合國藥資本等發佈的《2016中國醫療器械產業投融資藍皮書》披露顯示，從去年銷售額來看，邁瑞醫療和新華醫療成長為市場領導者，魚躍醫療、樂普醫療和瀋陽東軟組成第二陣營，聯影醫療、尚榮醫療、達安基因等緊隨其後。值得提醒投資者的是，我國醫療器械公司自主研發生產比例總體不算高，多是再開發或改良。

從投融資金額來看，去年該行業總交易規模約為29億美元，遠遠超過2013年的11億美元，上升幅度達164%。體外診斷和醫療影像的投資數量和交易規模都在攀升；而去年下半年至今，多個兼具互聯網或大數據基因的醫療器械企業也獲得了投資；下一代測序公司則在今年一級市場投資中繼續火熱。業內人士認為，個別細分領域的監管速度和未來市場增速不見得能跟上投資增長脚步，囙此不排除部分投資泡沫產生。但無論如何，醫療器械已扛起醫藥行業一面新的大旗。

4、第一批互聯網市場准入負面清單8項涉及醫藥

醫藥網11月4日訊10月21日，國家發改委官網掛出《互聯網市場准入負面清單（第一批，試行版）》（徵求意見稿，以下簡稱《清單》），向社會公開徵求意見，時間截止11月4日。《清單》列明了一批在我國境內互聯網領域涉及的禁止和限制投資經營的市場准入事項，共36項，其中，禁止准入類6項，限制准入類30項。

梳理發現，《清單》中涉及醫藥的共有8項，其中，禁止准入類1項，限制准入類7項。值得注意的是，備受關注的處方藥網售赫然在列，被歸為限制准入類，明確“藥品生產、經營企業不得採用郵寄、互聯網交易等管道直接向公眾銷售處方藥”。不過，這是一個標有★的項目，《清單》對此解釋是：標★事項，屬於《國務院關於實行市場准入負面清單制度的意見》（國發[2015]55號）所指法律、行政法規和國務院决定未作規定，但經相關部門充分論證和科學評估後認為確需納入市場准入負面清單的新設事項，擬經試行試點後，依照法定程式提請製定或修訂相關法律、行政法規或國務院决定。

以下為涉及醫藥的詳細的禁止或限制措施：

禁止准入類★特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易。

限制准入類國家食品藥品監督管理局對為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批。

從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網資訊服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關首長部門稽核同意，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關首長部門稽核同意。

擬提供互聯網藥品資訊服務的網站，應當在向國務院資訊產業首長部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經稽核同意後取得提供互聯網藥品資訊服務的資格。

從事互聯網醫療保健資訊服務，在向通信管理部門申請經營許可或者履行備案手續前，應當經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門、中醫藥管理部門稽核同意。

★藥品生產、經營企業不得採用郵寄、互聯網交易等管道直接向公眾銷售處方藥。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業進行審批。

向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備依法設立的藥品連鎖零售企業條件。

三、上市公司動態

1、樂普醫療（300003）：重磅器械先後上市，外延擴張完善產業鏈佈局

2016年三季報發佈，今年1-9月公司實現營業收入25.25：億元，同比增長27.83%；歸屬母公司淨利潤5.44億元，同比增長30.77%；經營活動產生的現金流量淨額同比增長172.90%。營業收入快速增長主要系基層醫院介入診療業務、體外診斷產品及藥品板塊銷售規模擴大所致。高毛利產品放量帶動整體毛利率提升。

醫療器械板塊持續增長，新產品相繼上市：今年1-9月，醫療器械板塊實現營業收入15.54億元，同比增長23.82%。三季度內，公司自主研製的基於動態數位平板影像探測器科技的新型醫用血管造影X射線機（Vicor-CV100）、國內首款植入式雙腔心臟起搏器和超聲肝硬化檢測儀均取得了醫療器械註冊證。植入式雙腔起搏器是具有里程碑式意義的重磅產品，上市後將顯著提升公司核心競爭力，增强盈利能力。完全可降解支架及左心耳封堵器已完成臨床植入，處於隨訪階段。

心血管藥品領域佈局日趨完善：今年1-9月，藥品板塊實現營業收入8.33億元，同比增長25.96%。8月公司決議通過控股永正藥業及和恒久遠藥業，獲得兩款降血壓藥重磅品種“苯磺酸氨氯地平片”（原研為輝瑞“絡活喜”）和“纈沙坦膠囊”（原研為諾華“代文”）完善心血管藥物平臺建設。現時公司已有抗凝、降血脂、降血壓、治療急性心衰領域優勢藥品。降血糖藥品（艾塞那肽）正在申報中，未來將進一步豐富公司產品線，將發揮協同效應。

醫療服務及策略性服務快速放量：今年1-9月，醫療服務板塊實現營業收入9405.62萬元，同比增長66.96%。策略性板塊營業收入4347.84萬元，實現大幅增長。三季度內公司控股合肥高新心血管病醫院，搶佔安徽省內優質資源，發揮龍頭醫院影響力。同時與洛陽六院形成聯動，為三級醫療服務網路構建新的著力點。

外延並購帶來新的利潤增長點：今年1-9月，公司新增樂普藥業40%股權、艾德康75.40%股權、寧波秉琨63.05%股權、護生堂100%股權合併報表，剔除支付股權款造成的資金成本後，共貢獻歸母淨利潤4521.39萬元。

2、普路通（002769）：手機銷量影響收益，醫療器械將成為新亮點

季度歸母淨利潤同比下降13.59%，手機銷量和匯率波動是主因3季度單季，公司實現歸屬母公司股東淨利潤4288.10萬元，同比下降13.59%，主要原因一方面來自3季度小米和樂視手機銷量下滑；另一方面來自人民幣兌美元匯率波動帶來的組合售匯產品收益同比下降，導致當期投資收益同比下降74.49%。

前三季度歸母淨利潤同比增長21.44%，手機銷量和稅率調整是主因前三季度，公司實現歸屬母公司股東淨利潤1.56億元，同比增長21.44%，主要原因一方面來自ICT領域新客戶的拓展，樂視手機上半年銷量約為962萬臺，已躋身國內智能手機銷量份額前10名；另一方面來自企業所得稅稅率的調整帶來的所得稅費用同比下降6.76%，公司於15年11月通過國家高新技術企業複審，减按15%的稅率繳納企業所得稅。

擬7億增資前海瑞泰，醫療器械融資租賃將成為盈利增長點：15年11月，公司擬以不超過49.01元/股非公開發行不超過1938.38萬股，募資總額不超過9.5億元，其中7億元擬增資子公司前海瑞泰，為其擬開展的醫療器械融資租賃業務提供資金支持。15年年度權益分派實施後，發行價格和數量分別調整為19.52元/股和4866.80萬股。16年4月，此次非公開發行股票申請獲得中國證監會發審委稽核通過。若此次定增於16年完成，預計17年將帶來6300萬元新增利潤。

ICT和醫療器械兩翼齊飛，公司與小米已形成長期穩定的合作關係，並於15年切入樂視供應鏈管理業務，未來有望在ICT領域實現二次飛躍。公司在醫療器械領域積極開拓，分享行業的高成長和高毛利。若定增項目順利完成，融資租賃業務將成為新的盈利增長點。

3、魚躍醫療（002223）：優秀的平臺型企業，看好器械巨頭潛力

產品線+研發+並購+全球化市場成就美敦力全球巨頭地位縱觀全球醫療器械行業的發展，並購綜合是行業不斷向前發展的一個主旋律，更是醫療器械巨頭形成的必然途徑，全球化道路和研發實力同樣也是公司發展壯大的必不可少條件。並購作為醫療器械巨頭形成的重要手段，不僅可以迅速提升產品市場佔有率，而且可以快速豐富產品線；研發作為公司硬實力的體現，是產品更新陞級的必要條件；全球市場同樣也是國際巨頭形成的必要條件之一。美敦力作為醫療器械巨頭，其成長道路正是“並購+研發+全球化”的發展模式。

國內醫療器械市場空間大，有望催生醫療器械巨頭：新世紀以來，我國醫療器械行業整體處於高速發展階段，銷售總規模從2001年的179億元增長至2015年的3080億元，年複合增長率高達23%，遠高於同期全球平均增長速度。認為，隨著國內醫療需求的持續提升和國家政策的鼓勵等多重因素刺激，我國的醫療器械行業在未來幾年仍將保持較高水準的增長速度。但是，參攷全球醫療器械行業發展現狀，我國醫療器械行業集中較低，巨頭企業尚未形成，可以預計，隨著行業集中度逐漸提高，我國醫療器械行業的巨頭或正在逐漸形成。

魚躍醫療：國內領先的平臺型醫療器械公司：魚躍是國內醫療器械行業優秀的平臺型公司，產品主要聚焦在家用醫療器械和以高耗材為主的臨床醫療產品，多種覈心產品的市場佔有率長期位於市場前列。公司依靠研發和並購不斷豐富產品線，為公司持續穩定的發展提供了基礎。電子血壓計、血糖儀、呼吸睡眠機等家用醫療器械憑藉電商平臺保持快速增長狀態，臨床醫療產品也正在積極通過醫渠資源整合逐步打開市場。認為，公司在家用醫療器械產品方面競爭優勢大，將繼續保持快速增長狀態，臨床醫療產品有望通過綜合上械集團以及與九州通合作等管道逐步實現放量。

4、上海醫藥（601607）：業績穩健增長，分銷板塊成長加速

公司2016Q1-Q3實現營業收入905億元，（+14.52%）。實現歸屬於上市公司股東的淨利潤25億元（+12.8%），歸屬於上市公司股東扣除非經常性損益的淨利潤23億元（+11.1%）。

分銷板塊加速增長，盈利能力保持穩定。1）醫藥分銷業務實現營業收入813億元（+16.4%），帶動公司整體收入高增長，其中存量業務的增長是主要驅動，未來隨著行業綜合，分銷板塊有望加速；2）零售板塊實現收入38億元（+7.4%），增速放緩的原因系新開藥店數量放緩，未來有望受益於處方外流；3）工業板塊實現收入94億元（+5.8%），扣除兩項費用後的營業利潤率為13.5%，較上年同期上升0.71個百分點，工業板塊繼續實施重點產品聚焦戰畧，60個重點品種銷售收入51.2億元（+7%）；4）受業務結構變化影響，公司利潤增速低於收入增速，整體盈利能力保持穩定。

全國分銷佈局有序推進，將受益兩票制帶來的行業綜合機會。公司分銷領域的戰畧是從華東走向全國性擴張，已在過去3年內從13個省份覆蓋到18個省份，未來5年的目標是從現時18個省份擴展到26-28個，全國擴張動力充足。2016Q3已收購哈爾濱洋浦瑜華公司60%股權和雲南上藥醫藥有限公司70%股權，拓展東北和西南市場。在創新業務方面，公司加强開展醫院供應鏈創新服務，截止2016H1，共託管醫院藥房99家，相比2015年年底新增15家。認為公司集資金、物流、資訊於一身，將享受兩票制帶來的擴張機會，早期的全國性佈局亦將受益於本輪醫院新標切換。

“上藥雲健康”項目穩步推進，享處方外流紅利。公司“上藥雲健康”體系打造完善。1）在患者層面：推出了“益藥·會員”項目下的金融產品，解决患者高價自費藥的資金壓力痛點；2）在藥店層面，推出了統一化的“益藥·藥房”立足藥店，打造了“一站式”處方藥零售解决方案。聯手京東共同打造面向零售藥店、中小醫療機構的批發平臺，並於6月正式上線；3）在醫院層面，推出了“益藥寶”項目，提供了“互聯網+”藥品供應鏈全程解決方案，現時已與仁濟醫院、丁香園診所、上海沃德醫療中心、楊浦中心醫院等多家機构開展合作。

5、億帆醫藥（002019）：受益於泛酸鈣價格上漲業績大增，收購健能隆切入生物創新藥領域

公司發佈2016年三季度報，截至2016年9月30日，實現營業收入26.70億，同比增長46.47%，歸屬於上市公司股東淨利潤5.36億，同比增長82.81%，基本每股收益0.49元。

受益於泛酸鈣漲價和並錶影響，業績大增。前三季度實現營業收入26.70億，同比增長46.47%，歸屬於上市公司股東淨利潤5.36億，同比增長82.81%。利潤大幅度增加的主要因為泛酸鈣價格上漲，原料藥板塊業績新增，以及上年所收購的公司並錶。公司D-泛酸鈣產能8000噸，為全球最大的泛酸鈣生產企業，在全球的市場佔有率近40%。2015年底，由於環保因素新發藥業泛酸鈣生產線停產整改，導致泛酸鈣供貨緊張，泛酸鈣價格由56元/kg迅速上漲至300+元/kg，公司泛酸鈣報價最高時達400元/kg，現時成交價穩定在300元/kg左右，泛酸鈣價格上漲直接表現為利潤新增。公司上年收購公司並錶後收入約占製劑板塊收入的20%，對業績新增貢獻明顯。

擬收購健能隆，切入生物創新藥領域。公司擬以現金10億元購買DHY&Co.，Ltd.（簡稱“DHY公司”）53.80%股權，切入生物創新藥業務領域。健能隆創立於2004年，具有豐富的創新大分子生物藥開發經驗，現時尚無產品上市。健能隆覈心為兩個先進的新藥研發平臺，分別是DiKineTM雙分子平臺和ITabTM免疫抗體平臺，在此平臺的基礎上，成功開發一系列處於臨床和臨床前階段的創新型大分子生物藥。健能隆創新藥貝格司亭（F-627，長效G-CSF-Fc）為首個由國內公司研發在美歐開展國際多中心臨床研究的創新生物藥，現時進入全球三期臨床和中國三期臨床，是新一代重組長效型人粒細胞集落刺激因數，臨床上主要用於治療腫瘤患者因放療引起的粒細胞减少症。安進2002年推出全球長效G-CSF藥物Neulasta，2015年全球銷售額高達47億美元。貝格司亭（F-627）基於G-GSF與G-CSFR形成的二聚體複合物，從現時的臨床研究結果顯示，F627療效不劣於Neulasta，在緩解化療後腫瘤病人重度嗜中性粒細胞减少的程度和縮短重度嗜中性粒細胞减少的時間方面可能優於安進公司長效G-CSF。健能隆普羅納亭（F-652，白介素普羅納亭（F-652）含有雙分子IL-22，有利於與受體結合，與Fc片段融合後可以新增體內半衰期和藥效學效應時間。F-652II期研究的適應症急性移植物抗宿主病（aGVHD）被授予孤兒藥資格。免疫雙特异性抗體新藥A337，研究結果表明，A337可有效啟動T淋巴細胞，殺傷多種上皮細胞粘附分子表達的人腫瘤細胞，將進入國際一合規聲明：期臨床。