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一、行业政策
1、2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知
      为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前，通过登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
2、2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知
为加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号）进行了修订，形成了《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前，通过登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。  
 
二、行业要闻
1、口服抑制剂治疗阿尔茨海默氏症进入III期临床开发
3156医药网讯日本药企卫材(Eisai)与合作伙伴百健(Biogen)近日宣布，已启动阿尔茨海默氏症(AD)III期临床项目MISSION AD的患者招募工作，该项目在美国的早期阿尔茨海默氏症患者中开展，将评估实验性药物E2609的疗效和安全性。E2609是一种实验性新一代口服β-分泌酶(BACE)抑制剂，由卫材内部发现，百健于2014年与卫材达成合作，开发E2609用于阿尔茨海默氏症(AD)的治疗。
MISSION AD项目的首个研究名为MISSION AD1(Study 301)，这是一项全球性、多中心、安慰剂对照、双盲、平行组III期临床研究，旨在1330例经生物标志物确认为早期阿尔茨海默氏症的患者中开展，将评估E2609的疗效和安全性。该研究中，E2609的给药剂量为每日50mg，治疗持续24个月，主要终点将采用临床痴呆综合汇总评定量表(CDR-SB，评分越高病情越严重)评价。
来自II期临床研究Study 202的数据显示，早期至中度阿尔茨海默氏症患者每日口服5、15、20mg剂量E2609，其血浆和脑脊液中总的β淀粉样蛋白水平呈现出剂量-依赖方式的降低。通过对临床前、I期临床以及Study 202研究的安全性、药代动力学、药效学数据的分析结果，最终确定E2609的最佳剂量为每天50mg。
众多专家认为，在疾病的早期给予药物治疗，可能是成功治疗阿尔茨海默氏症(AD)的关键，该病特征是淀粉样蛋白斑块(由β淀粉样蛋白组成)在大脑中积累。BACE是β淀粉样蛋白形成过程中的关键酶，抑制BACE，有望阻止大脑中淀粉样蛋白斑块的形成，具有改善和减缓疾病进展的潜力。在早期临床试验中，无论是默沙东的MK-8931，还是阿斯利康/礼来的AZD3293、卫材/百健的E2609均表现出剂量依赖地降低阿尔茨海默氏症患者脑脊液中β淀粉样蛋白的水平，展现出了极大的临床治疗潜力。
阿尔茨海默氏症(AD)是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病，临床表现为认知和记忆功能不断恶化，日常生活能力进行性减退，并有各种神经精神症状和行为障碍。阿尔茨海默氏症是最常见形式的老年痴呆症，约占老年痴呆症病例的60%-80%。根据阿尔茨海默氏症协会数据，目前全球范围内约有4400万人患有老年痴呆症，每年的医疗费用已达到2000亿美元，鉴于当前AD治疗选择仅限于疗效欠佳的对症治疗药物，AD患者总数预计将在2030年达到7500万，在2050年达到1.35亿，治疗费用更将达到12000亿美元。
2、全球最大防疟项目进入第二阶段
3156医药网讯美国最成功的全球医疗项目之一即将要进入第二阶段。这个名叫“总统防治疟疾行动计划”(President's Malaria Initiative，缩写为PMI，2005年在美国前总统布什领导下启动)的项目被很多人认为是美国运营最好、成效最大的全球医疗项目之一。
该计划是国际间为抗击疟疾开展的最大行动。每年，疟疾会夺走超过50万人的生命。世界卫生组织的数据显示，由于采取了这项行动，2001-2013年间由疟疾导致的死亡人数减少了大约430万，与2000年的情况相比减少了47%。
PMI为取得目前的成就作出了卓越的贡献。该项目的基础是四项干预行为：对蚊帐进行杀虫剂处理、室内药物喷洒、基于青蒿素(artemisinin)的药物实验与治疗，以及对孕期女性的预防性治疗。在奥巴马政府的管理下，该策略的下一阶段目标将建立在目前的成果之上，计划在2015到2020年间将撒哈拉沙漠以南非洲以及亚洲大湄公河地区19个国家的疟疾死亡人数降低30%(2013年全球共有1.98亿疟疾病例)，甚至在部分国家彻底消灭该疾病。该项目还将对疟原虫的耐药性进行研究，并评估各国自行进行疾病治疗和疫情监测的能力。
PMI成功的秘密在于，它考虑到了很普通但经常被忽视的管理问题，而这些问题恰恰能够阻碍全球卫生项目的发展。
PMI采用了整体分析、全盘兼顾的方法：关注从疾病产生到药物质量控制的每一个环节。其他全球卫生项目的官员表示，这个计划的特别之处正是，对那些倍受疟疾困扰的国家保持持续关注，并一直实施有针对性的干预措施。
对抗疟疾的项目近期取得的成就，可能引发某些意想不到的后果——就是在需要人们继续付出更多努力的时候产生了一种自满的情绪。据亨利·J·凯泽家族基金会(HenryJ. Kaiser Family Foundation)估计，尽管在过去的几十年间，全球控制疟疾的整体预算有所增加，但相比完成目标所需的金额，每年仍有超过20亿美元的缺口。随着疟疾患病率的下降，PMI一份新的战略文件对“疫情减弱的国家与捐款者的重视程度”提出了警告。2015年2月，在美国白宫举行了该计划进入第二阶段的启动仪式。宴会上，项目副协调员伯纳德·纳伦(BernardNahlen)提出警告称：“这是个不进则退的过程，稍有松懈，疟疾便会卷土重来。”
3、医疗器械投融资数量快速攀升体外诊断、大数据基因备受青睐
医药网11月4日讯　日前，CMEF医博会上发布的《2016中国医疗器械产业投融资蓝皮书》披露，医疗器械市场渐成投融资热门，去年产生约80起并购交易（不包括海外并购），较2013年45起上升78%。而另一方面，虽然部分医疗器械上市公司已初具规模，但自主研发生产比例仍有待提高。
   医博会主办方介绍：“去年我国医疗器械市场总规模已达3080亿元，同比增幅超过20%。行业景气展会红火，这次有迈瑞、联影、东软、鱼跃等数千家企业参加，吸引12万专业观众。”此次 展会主题为“医疗数字化时代”，其间由国药励展联合国药资本等发布的《2016中国医疗器械产业投融资蓝皮书》披露显示，从去年销售额来看，迈瑞医疗和新华医疗成长为市场领导者，鱼跃医疗、乐普医疗和沈阳东软组成第二阵营，联影医疗、尚荣医疗、达安基因等紧随其后。值得提醒投资者的是，我国医疗器械公司自主研发生产比例总体不算高，多是再开发或改良。
从投融资金额来看，去年该行业总交易规模约为29亿美元，远远超过2013年的11亿美元，上升幅度达164%。体外诊断和医疗影像的投资数量和交易规模都在攀升；而去年下半年至今，多个兼具互联网或大数据基因的医疗器械企业也获得了投资；下一代测序公司则在今年一级市场投资中继续火热。业内人士认为，个别细分领域的监管速度和未来市场增速不见得能跟上投资增长脚步，因此不排除部分投资泡沫产生。但无论如何，医疗器械已扛起医药行业一面新的大旗。
4、第一批互联网市场准入负面清单 8项涉及医药
医药网11月4日讯　10月21日，国家发改委官网挂出《互联网市场准入负面清单（第一批，试行版）》（征求意见稿，以下简称《清单》），向社会公开征求意见，时间截止11月4日。《清单》列明了一批在我国境内互联网领域涉及的禁止和限制投资经营的市场准入事项，共36项，其中，禁止准入类6项，限制准入类30项。
　　梳理发现，《清单》中涉及医药的共有8项，其中，禁止准入类1项，限制准入类7项。值得注意的是，备受关注的处方药网售赫然在列，被归为限制准入类，明确“药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。不过，这是一个标有★的项目，《清单》对此解释是：标★事项，属于《国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见》（国发[2015]55号）所指法律、行政 法规和国务院决定未作规定，但经相关部门充分论证和科学评估后认为确需纳入市场准入负面清单的新设事项，拟经试行试点后，依照法定程序提请制定或修订相关法律、行政法规或国务院决定。
　　以下为涉及医药的详细的禁止或限制措施：
　　禁止准入类 ★特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。
　　限制准入类 国家食品 药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。
　　从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
　　拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
　　从事互联网医疗保健信息服务，在向通信管理部门申请经营许可或者履行备案手续前，应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门审核同意。
　　★药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
　　向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备依法设立的药品连锁零售企业条件。
 
三、上市公司动态
1、乐普医疗（300003）：重磅器械先后上市，外延扩张完善产业链布局
2016年三季报发布，今年1-9月公司实现营业收入25.25：亿元，同比增长27.83%；归属母公司净利润5.44亿元，同比增长30.77%；经营活动产生的现金流量净额同比增长172.90%。营业收入快速增长主要系基层医院介入诊疗业务、体外诊断产品及药品板块销售规模扩大所致。高毛利产品放量带动整体毛利率提升。
医疗器械板块持续增长，新产品相继上市：今年1-9月，医疗器械板块实现营业收入15.54亿元，同比增长23.82%。三季度内，公司自主研制的基于动态数字平板影像探测器技术的新型医用血管造影X射线机（Vicor-CV100）、国内首款植入式双腔心脏起搏器和超声肝硬化检测仪均取得了医疗器械注册证。植入式双腔起搏器是具有里程碑式意义的重磅产品，上市后将显著提升公司核心竞争力，增强盈利能力。完全可降解支架及左心耳封堵器已完成临床植入，处于随访阶段。
心血管药品领域布局日趋完善：今年1-9月，药品板块实现营业收入8.33亿元，同比增长25.96%。8月公司决议通过控股永正药业及和恒久远药业，获得两款降血压药重磅品种“苯磺酸氨氯地平片”（原研为辉瑞“络活喜”）和“缬沙坦胶囊”（原研为诺华“代文”）完善心血管药物平台建设。目前公司已有抗凝、降血脂、降血压、治疗急性心衰领域优势药品。降血糖药品（艾塞那肽）正在申报中，未来将进一步丰富公司产品线，将发挥协同效应。
医疗服务及策略性服务快速放量：今年1-9月，医疗服务板块实现营业收入9405.62万元，同比增长66.96%。策略性板块营业收入4347.84万元，实现大幅增长。三季度内公司控股合肥高新心血管病医院，抢占安徽省内优质资源，发挥龙头医院影响力。同时与洛阳六院形成联动，为三级医疗服务网络构建新的着力点。
外延并购带来新的利润增长点：今年1-9月，公司新增乐普药业40%股权、艾德康75.40%股权、宁波秉琨63.05%股权、护生堂100%股权合并报表，剔除支付股权款造成的资金成本后，共贡献归母净利润4521.39万元。 
2、普路通（002769）：手机销量影响收益，医疗器械将成为新亮点
季度归母净利润同比下降13.59%，手机销量和汇率波动是主因3季度单季，公司实现归属母公司股东净利润4，288.10万元，同比下降13.59%，主要原因一方面来自3季度小米和乐视手机销量下滑；另一方面来自人民币兑美元汇率波动带来的组合售汇产品收益同比下降，导致当期投资收益同比下降74.49%。
前三季度归母净利润同比增长21.44%，手机销量和税率调整是主因前三季度，公司实现归属母公司股东净利润1.56亿元，同比增长21.44%，主要原因一方面来自ICT领域新客户的拓展，乐视手机上半年销量约为962万台，已跻身国内智能手机销量份额前10名；另一方面来自企业所得税税率的调整带来的所得税费用同比下降6.76%，公司于15年11月通过国家高新技术企业复审，减按15%的税率缴纳企业所得税。
拟7亿增资前海瑞泰，医疗器械融资租赁将成为盈利增长点：15年11月，公司拟以不超过49.01元/股非公开发行不超过1，938.38万股，募资总额不超过9.5亿元，其中7亿元拟增资子公司前海瑞泰，为其拟开展的医疗器械融资租赁业务提供资金支持。15年年度权益分派实施后，发行价格和数量分别调整为19.52元/股和4，866.80万股。16年4月，此次非公开发行股票申请获得中国证监会发审委审核通过。若此次定增于16年完成，预计17年将带来6，300万元新增利润。
ICT和医疗器械两翼齐飞，公司与小米已形成长期稳定的合作关系，并于15年切入乐视供应链管理业务，未来有望在ICT领域实现二次飞跃。公司在医疗器械领域积极开拓，分享行业的高成长和高毛利。若定增项目顺利完成，融资租赁业务将成为新的盈利增长点。
3、鱼跃医疗（002223）：优秀的平台型企业，看好器械巨头潜质
产品线+研发+并购+全球化市场成就美敦力全球巨头地位纵观全球医疗器械行业的发展，并购整合是行业不断向前发展的一个主旋律，更是医疗器械巨头形成的必然途径，全球化道路和研发实力同样也是公司发展壮大的必不可少条件。并购作为医疗器械巨头形成的重要手段，不仅可以迅速提升产品市场占有率，而且可以快速丰富产品线；研发作为公司硬实力的体现，是产品更新升级的必要条件；全球市场同样也是国际巨头形成的必要条件之一。美敦力作为医疗器械巨头，其成长道路正是“并购+研发+全球化”的发展模式。
　　国内医疗器械市场空间大，有望催生医疗器械巨头：新世纪以来，我国医疗器械行业整体处于高速发展阶段，销售总规模从2001年的179亿元增长至2015年的3080亿元，年复合增长率高达23%，远高于同期全球平均增长速度。认为，随着国内医疗需求的持续提升和国家政策的鼓励等多重因素刺激，我国的医疗器械行业在未来几年仍将保持较高水平的增长速度。但是，参考全球医疗器械行业发展现状，我国医疗器械行业集中较低，巨头企业尚未形成，可以预计，随着行业集中度逐渐提高，我国医疗器械行业的巨头或正在逐渐形成。
　　鱼跃医疗：国内领先的平台型医疗器械公司：鱼跃是国内医疗器械行业优秀的平台型公司，产品主要聚焦在家用医疗器械和以高耗材为主的临床医疗产品，多种核心产品的市场占有率长期位于市场前列。公司依靠研发和并购不断丰富产品线，为公司持续稳定的发展提供了基础。电子血压计、血糖仪、呼吸睡眠机等家用医疗器械凭借电商平台保持快速增长状态，临床医疗产品也正在积极通过医渠资源整合逐步打开市场。认为，公司在家用医疗器械产品方面竞争优势大，将继续保持快速增长状态，临床医疗产品有望通过整合上械集团以及与九州通合作等方式逐步实现放量。
4、上海医药（601607）：业绩稳健增长，分销板块成长加速
公司2016Q1-Q3实现营业收入905亿元，（+14.52%）。实现归属于上市公司股东的净利润25亿元（+12.8%），归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润23亿元（+11.1%）。
分销板块加速增长，盈利能力保持稳定。1）医药分销业务实现营业收入813亿元（+16.4%），带动公司整体收入高增长，其中存量业务的增长是主要驱动，未来随着行业整合，分销板块有望加速；2）零售板块实现收入38亿元（+7.4%），增速放缓的原因系新开药店数量放缓，未来有望受益于处方外流；3）工业板块实现收入94亿元（+5.8%），扣除两项费用后的营业利润率为13.5%，较上年同期上升0.71个百分点，工业板块继续实施重点产品聚焦战略，60个重点品种销售收入51.2亿元（+7%）；4）受业务结构变化影响，公司利润增速低于收入增速，整体盈利能力保持稳定。
全国分销布局有序推进，将受益两票制带来的行业整合机会。公司分销领域的战略是从华东走向全国性扩张，已在过去3年内从13个省份覆盖到18个省份，未来5年的目标是从目前18个省份扩展到26-28个，全国扩张动力充足。2016Q3已收购哈尔滨洋浦瑜华公司60%股权和云南上药医药有限公司70%股权，拓展东北和西南市场。在创新业务方面，公司加强开展医院供应链创新服务，截止2016H1，共托管医院药房99家，相比2015年年底增加15家。认为公司集资金、物流、信息于一身，将享受两票制带来的扩张机会，早期的全国性布局亦将受益于本轮医院新标切换。
“上药云健康”项目稳步推进，享处方外流红利。公司“上药云健康”体系打造完善。1）在患者层面：推出了“益药·会员”项目下的金融产品，解决患者高价自费药的资金压力痛点；2）在药店层面，推出了统一化的“益药·药房”立足药店，打造了“一站式”处方药零售解决方案。联手京东共同打造面向零售药店、中小医疗机构的批发平台，并于6月正式上线；3）在医院层面，推出了“益药宝”项目，提供了“互联网+”药品供应链全程解决方案，目前已与仁济医院、丁香园诊所、上海沃德医疗中心、杨浦中心医院等多家机构开展合作。 
5、亿帆医药（002019）：受益于泛酸钙价格上涨业绩大增，收购健能隆切入生物创新药领域
公司发布2016年三季度报，截至2016年9月30日，实现营业收入26.70亿，同比增长46.47%，归属于上市公司股东净利润5.36亿，同比增长82.81%，基本每股收益0.49元。
受益于泛酸钙涨价和并表影响，业绩大增。前三季度实现营业收入26.70亿，同比增长46.47%，归属于上市公司股东净利润5.36亿，同比增长82.81%。利润大幅度增加的主要因为泛酸钙价格上涨，原料药板块业绩增加，以及上年所收购的公司并表。公司D-泛酸钙产能8000吨，为全球最大的泛酸钙生产企业，在全球的市场占有率近40%。2015年底，由于环保因素新发药业泛酸钙生产线停产整改，导致泛酸钙供货紧张，泛酸钙价格由56元/kg迅速上涨至300+元/kg，公司泛酸钙报价最高时达400元/kg，目前成交价稳定在300元/kg左右，泛酸钙价格上涨直接表现为利润增加。公司上年收购公司并表后收入约占制剂板块收入的20%，对业绩增加贡献明显。
拟收购健能隆，切入生物创新药领域。公司拟以现金10亿元购买DHY&Co.，Ltd.（简称“DHY公司”）53.80%股权，切入生物创新药业务领域。健能隆创立于2004年，具有丰富的创新大分子生物药开发经验，目前尚无产品上市。健能隆核心为两个先进的新药研发平台，分别是DiKineTM双分子平台和ITabTM免疫抗体平台，在此平台的基础上，成功开发一系列处于临床和临床前阶段的创新型大分子生物药。健能隆创新药贝格司亭（F-627，长效G-CSF-Fc）为首个由国内公司研发在美欧开展国际多中心临床研究的创新生物药，目前进入全球三期临床和中国三期临床，是新一代重组长效型人粒细胞集落刺激因子，临床上主要用于治疗肿瘤患者因放疗引起的粒细胞减少症。安进2002年推出全球长效G-CSF药物Neulasta，2015年全球销售额高达47亿美元。贝格司亭（F-627）基于G-GSF与G-CSFR形成的二聚体复合物，从目前的临床研究结果显示，F627疗效不劣于Neulasta，在缓解化疗后肿瘤病人重度嗜中性粒细胞减少的程度和缩短重度嗜中性粒细胞减少的时间方面可能优于安进公司长效G-CSF。健能隆普罗纳亭（F-652，白介素普罗纳亭（F-652）含有双分子IL-22，有利于与受体结合，与Fc片段融合后可以增加体内半衰期和药效学效应时间。F-652II期研究的适应症急性移植物抗宿主病（aGVHD）被授予孤儿药资格。免疫双特异性抗体新药A337，研究结果表明，A337可有效激活T淋巴细胞，杀伤多种上皮细胞粘附分子表达的人肿瘤细胞，将进入国际一合规声明：期临床。